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供稿︰廣州金升陽科技有限公司 2017/9/25 16:16:42

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  • 關鍵詞︰ 醫療器械 醫療電源 母乳分析儀
  • 摘要︰本文依據IEC60601-1第3版標準從漏電流和防護等級兩個方面概述了醫療電源的特殊性,並介紹了幾款醫療電源在新型母乳分析儀中的供電解決方案

摘要

醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。隨著各國對醫療器械的投入也逐漸加大,醫療器械智能化發展趨勢遞增,在醫療器械中應用電源模塊的場合越來越多,這樣將整個產品的開發周期大大地縮短。

繼IEC60601-1第3版發布以來,國際醫療器械市場對電源是否能夠滿足醫療認證的關注度也越來越多,因此符合醫療行業需求的電源也越來越受到歡迎。

本文依據IEC60601-1第3版標準從漏電流和防護等級兩個方面概述了醫療電源的特殊性,並介紹了幾款醫療電源在新型母乳分析儀中的供電解決方案。

關鍵字︰醫療器械、醫療電源、IEC60601、母乳分析儀;

01 醫療電源的特殊需求

醫療電源對于安全性有特殊考慮,有著其特殊性,下面從漏電流和防護等級這兩方面作一個敘述。

1.1 漏電流                                              

隔離式電源模塊充當了整個醫療系統的主要隔離部件,也在很大程度上會影響整機系統的漏電流。因此,對于醫療設備要求的漏電流,電源模塊必須要盡可能的滿足,同時還要考慮系統對地設計,漏電流留有余量是最好的。

?(1)不同醫療設備對漏電流及防護等級要求不同

目前最新的第三版的醫療認證IEC60601-1-3rd,根據應用部分不同,將醫療設備分為了三類︰B類、BF類和CF類,如下︰

B類︰所有應用部分類型中最低的患者防護等級,可以不與病人身體接觸的設備,如激光治療儀等。

BF類︰比B型應用部分更高的患者防護等級,要與病人身體接觸的設備,如超聲波、各種監視器(包括EGC設備),以及手術台。

CF類︰最高等級的患者保護,可適用于直接心髒應用的場合,如心髒穿刺監視器。

?(2)漏電流分類及要求

對于醫療器械而言,其漏電流根據設備的應用情況,又可區分為患者漏電流、患者輔助漏電流、可接觸漏電流、對地漏電流。

患者漏電流是指外部電壓施加時經過患者和F型應用流入地的電流,實際測試的時候會在回路里面串聯一個MD的模塊來模擬人體的阻抗。

患者輔助漏電流指的是通過A患者經過設備流經B患者的電流,要求不能帶來人體的生理反應。

IEC60601-1對具體的患者輔助電流與患者漏電流如下表1-1所示︰

表1-1患者輔助電流與患者漏電流要求

  可接觸漏電流指的是人體與可接觸到的點之間的漏電流,通常在正常狀態下的要求是100uA,單一故障狀態下是500uA。通常測試時測量MD模塊和地,以及未被接地保護的外殼等等之間的漏電流。

對地漏電流指的是設備對地的電流,要求是5mA,單一故障狀態下是10mA。

以上漏電流的測試在醫療認證要求中測試的電壓大都是110%的額定網電壓下,也就是說並不是我們常規理解的漏電流的定義。通常醫療設備的網電壓範圍為100-250VAC,按照最惡劣的條件來測試應該是265VAC、60Hz,因此在醫療電源需求提出時也需要重點關注客戶的測試條件。

1.2防護等級

防護等級指的是不同醫療設備的防護強度的規範要求。醫療設備操作者為醫生,而作用的對象是病人。在IEC60601-1第三版中將防護等級分為MOOP(Means of Operator Protection,操作者防護)和MOPP(Means of Patient Protection,患者防護)。不同的防護等級對應著不同的耐壓測試要求,通常以1*MOOP,2*MOOP,1*MOPP,2*MOPP為要求,耐壓測試等級要求如下表1-2所示︰

表1-2耐壓測試等級要求

從中可以看出,MOPP防護的耐壓要求是要高于MOOP的。通常醫療設備的工作電壓為250VAC,若要滿足2個MOPP的防護要求,耐壓4000VAC是基本要求。

不同等級的防護方式對應不同的爬電距離和電氣間隙的要求,若不考慮海拔等因素,MOPP和MOOP的電氣間隙與爬電距離要求如下表1-3和1-4所示︰

表1-3MOPP電氣間隙與爬電距離

表1-4MOOP電氣間隙與爬電距離

02 母乳分析儀

母乳含有嬰兒成長所需的營養與抗體,又可以有效預防及保護嬰兒免于感染和慢性疾病的產生。隨著三鹿、美素麗兒等問題奶粉事件的不斷曝光,越來越多的人們開始關注對嬰兒如何科學地喂養。所以合理進行母乳質量控制,成為喂養指導的重要環節。

母乳分析儀︰只需要少量母乳,便能準確分析出母乳中的營養成分,如脂肪、蛋白質、乳糖、礦物質、微量元素等。母乳分析儀對科學指導乳母合理調整飲食結構,確保嬰兒期攝入均衡營養,具有重要意義。例如︰當母乳中鈣、鋅微量元素含量較低時,嬰兒獲得鈣、鋅元素就對應偏低,那麼通過采取母體增加微量元素或者嬰兒補充的方式即可及時調整,滿足嬰兒生長所需。

03 母乳分析儀的供電解決方案

一種全自動母乳分析儀的供電系統推薦如下圖3-1所示︰

圖3-1 母乳分析儀的供電方式

全自動母乳分析儀供電說明︰

市電經過FC-LX1D的EMC濾波器給LH25-20B12MU電源模塊供電,醫療電源模塊提供+12V電壓給整個設備供電;

一部分經過URH2405P-6WR3模塊給控制單元、取樣單元和分析單元供電;取樣單元能夠采集奶品或者試管中的母乳進入分析單元,將母乳中的脂肪、蛋白質、乳糖、礦物質、微量元素等成分及含量給分析出來,最終的分析報告可以通過微型打印機打印出來。

另一部分給廢液回收電機進行供電,將整個分析過程處理遺留下來的廢棄奶樣進行回收,同時也可以對整個設備進行清洗。

上述母乳分析儀的供電解決方案使用的電源如下表所示︰

04 小結

“十三五”規劃中,醫療器械被確定為重點突破領域之一,利好的政策刺激了國內醫療器械設備的發展。同時隨著IEC60601-1第3版要求的強制性實施,國內外醫療器械廠家對

設備準備門檻的關注度越來越高,醫療電源因其具有行業典型的特殊性,必然會大範圍使用到醫療器械設備中去,市場前景廣闊。金升陽非已經陸續推出各類醫療行業專用電源,包含10-60W的AC/DC電源及6W及以下的DC/DC電源,可廣泛適用于注射泵、監控儀、分析儀、呼吸機、營養箱等醫療設備。後期隨著各類新型醫療器械的不斷涌現,金升陽也會不斷根據設備的要求,開發新的電源模塊出來,也很樂意接受各種醫療模塊的定制。

產品詳情請參考產品技術手冊

參考文獻︰1.IEC60601-1 Edition3-2012

審核編輯(王靜)
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